募集人数：1名
雇用形態：正社員・契約社員

業務内容

  • FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
  • FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
  • FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
  • FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
  • 治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成

（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）

  • FMT医薬品のサプライチェーン構築

    • ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
    ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。

    ★本ポジションの魅力・やりがい★

    • 弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
    • 低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。
    • 医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。
    • 海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

    応募要件

    必須要件

    • 製薬業界のCMC研究部門での業務経験
    • ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
    • MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
    • Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
    • 英語資料を問題なく読めること

    歓迎要件

    • CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
    • 微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
    • チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
    • 腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
    • 不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
    • 製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
    • プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
    • 英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

    勤務条件

    就業場所：リモートワークが主体で、試作製造や会議が有るときは製造施設(東京都文京区)や自社の東京オフィス（東京都港区）で勤務。在来線で約2時間以内に都内に出勤できること。
    年収：経験・スキルに応じて。
    休日：完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始休暇
    選考プロセス面接回数： 4回（オンライン・対面両方）

    ご応募の際は職種を明記し履歴書/CVを添付の上、下記ボタンからご連絡ください。

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